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TFDA 食品藥物管理局 (台灣認證)
語言: 繁體中文
台灣逐漸邁入高齡化時代，慢性病盛行率提高，居家保健越來越受重視，居家照護醫療器材也日漸增多。到底有哪些是家用醫療器材呢？舉凡居家自我監控用的耳溫槍、血壓計、血糖儀，常見的家用醫療器材還有一些是用於舒緩身體不適，減輕酸痛，促進血液循環用的紅外線燈、低週波治療器、睡眠檢測儀等。甚至是衛生套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等，這些都是用於監控疾病進程、後續追蹤治療，居家自我健康管理常見的醫療器材。
有鑒於民眾生活水準提高，越來越頻繁的接觸及使用這些醫療器材。當選購居家照護醫療器材時，首先應該注意產品是否有衛生署許可證字號（如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣）、是否明確標示藥商及製造廠資訊。詳細閱讀產品使用說明書後，正確操作使用，充分了解醫療器材注意事項，才能有效達到醫療器材的效能。例如慢性病患、孕婦、孩童，在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。
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→若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。
可先至衛生署食品藥物管理局，查詢台灣醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。
如仍不能確定時，我司提供服務為客戶提出「列管查核」至衛生署進行判定產品是否屬於醫療器材列管範圍。
* 若輸入產地為大陸之醫療器材，需先取得經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件，才可以申辦查驗登記。*
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第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，需提供1-2個最相似的類似品資料，包括其標仿單核定本、使用說明書或製作產品比較表。
無類似品者即屬新醫療器材。
第2等級無類似品者，可至衛生署食品藥物管理局參考公告「第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程」。
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所需文件：
- 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。
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藥商執照影本。
*台灣業者：製造業藥商許可執照影本，若為委託製造，應另附申請者販賣業藥商許可執照影本
*國外業者：需販賣業藥商許可執照影本。
- 如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書。
- 如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。
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所需文件：
- 第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表
- 第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表
- 醫療器材製造輸入查驗登記申請書(正、副本)各1份
- 相關行政文件、技術文件及測試報告。
IVD產品另需參閱「體外診斷醫療器材查驗登記須知」。
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