もし製品が医療機材の範疇でなければ、医療機器検査実験登録を申請する必要はありません。衛生署食品薬物管理局に、台湾医療機器分類分級の「鑑別」（医療機器管理法別件一）を確認し、いずれかの分類項目に適合すれば、医療機器として扱われます。又、輸入製品の場合は、輸入国の規定を参考にすることも可能ですが、我が国の規定を中心とします。

もし、機器が医療機器かどうか確定できない場合は、弊社がお客様に代わって「列管查核」を申請し、衛生署で製品の判断を行うことができます。

製品産地が中国大陸である場合は、先に経済部国際貿易局の輸入許可書類を取得し、医療機材の登録を申請する必要があります。

第二、三等級の医療設備が医療機器検査実験登録を申請する際、1つか2つ類似する製品のデータを提供します。データは、標仿單核定本とマニュアルや製品比較表などになります。

[類似品の無い医療器材]

第二等級の医療設備で、類似品のない製品は、衛生署食品薬物管理局の「第二等級且つ無類似品医療設備検査実験登録の申請プロセス」を参照してください。

• 第一等級(Class I)(一般医療設備とIVD医療設備を含む)：

  必要書類：

  1. 第一等級医療設備検査実験登録申請及び宣誓供述書。
  2. 薬品メーカーの免許コピー。

     *台湾メーカー：製造メーカー免許状コピー。委託生産をするならば、申請者販売薬品メーカーの免許コピーも必要となります

     *海外メーカー：販売薬品メーカー免許状コピー。

  3. 委託生産ならば、委託者と受託者の生産契約書が必要です。
  4. GMP/QSDの要求を満たす製品は、有効期限の内の認可登録書類を提出する必要があります。
• (2) 第二、三レベル（ClassⅡ/Ⅲ）（一般医療設備とIVD医療設備を含む）：

  必要書類：

  1. 第二、三等級医療器材検査実験登録申請送審表
  2. 第二、三等級医療器材検査実験登録申請データ表
  3. 医療設備製造輸入検査実験登録申請書（正本と副本）
  4. 行政書類、技術資料及び測定試料。