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TFDA식품약물관리국(대만인증) 언어 : 중국어(번자체)

고령화사회인 현재 만성질환환자가 해마다 증가하고 있습니다. 가족의 건강을 지키기 위해 가정에서 사용되는 의료기기도 하루하루 늘고 있습니다. 예를 들면 자신의 건강을 관리하기 위해 귀체온계, 혈압계, 혈당수치측정기 등. 몸 상태를 완화할 수 있는 적외선등구, 저주파치료기, 수면검측기 등도 있습니다. 이 외에도 보급된 콘돔, 생리대, 콘텍트렌즈, 틀니크리너 등이 있습니다. 이런 것들은 모두 병 상태를 관측하고 애프터케어 하는 자기건강관리를 위한 의료기기입니다.

국민의 생활수준이 높아지고 의료기기를 접할 기회가 점점 많아지고 있습니다. 의료기기를 구매할 때 우선은 제품에 위생서허가증이 있는지 없는지를 확인하고 명확하게 의료기기 메이커의 정보가 기재되어 있는지 체크합시다. 제품의 메뉴얼을 자세히 일고 충분히 의료기재의 주의사항을 이해하며, 정확히 이용함으로써 의료기기의 효과를 발휘할 수 있습니다. 예를 들면 만성질환 환자, 임산부, 아동은 의료기기를 사용할 때에는 항시 주의해야 할 부분이나 금지사항이 있으므로 주의를 해야 합니다.

一、신청 절차

혹시 제품이 의료기재 범주가 아니면 의료기기검사실험등록을 신청할 필요는 없습니다. 위생서식품약물관리국에 대만의료기기분류분급 「감별」(의료기기관리법 별건-)을 확인하고, 어느 분류항목에 적합하다면 의료기기로서 취급됩니다. 또 수입제품의 경우에는 수입국의 규정을 참고하는 것도 가능합니다.

혹시 기기가 의료기기인지 아닌지 확정지을 수 없는 경우에는 폐사가 고객님을 대신하여 「위생서판단위탁」을 신청하면 위생서에서 제품의 판단을 할 수 있습니다.

제품산지가 중국일 경우에는 먼저 경제부국제무역국의 수입허가서류를 취득하여 의료기재를 등록신청해야 합니다.

제2, 3등급의 의료설비가 의료기기검사실험등록을 신청할 때에 한 두개의 샘플 데이터가 필요합니다.

【샘플이 없는 의료기재】
제2등급 의료설비에서 샘플이 없는 제품은 위생서식품약물관리국의 「제2등급, 무샘플의료설비검사실험등록 신청프로세스」를 참조해 주세요.

  1. 필요서류 :

    1. 제1등급의료설비검사실험등록신청 및 확인서
    2. 약품메이커 면허복사
      *대만 메이커 : 제조메이커면허증 복사, 위탁생산을 한다면 신청자판매약품 메이커 면허 복사도 필요합니다.
      *해외 메이커 : 판매약품 메이커면허증 복사
    3. 위탁생산한다면 위탁자와 수탁자의 생산계약서가 필요합니다.
    4. GMP/QSD의 요구를 충족시키는 제품은 유효기간 내의 인가등록서류를 제출해야 합니다.

  2. 필요서류 :

    1. 제2,3 등급의료기재검사실험등록신청표
    2. 제2,3 등급의료기재검사실험등록신청 데이터표
    3. 의료설비제조수입검사실험등록신청서(정본과 부본)
    4. 행정서류, 기술자료 및 측정실험자료
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